甘肃省洁净工程管理规定：如何规范建设与运维以保障行业高质量发展
随着我国制造业、生物医药、电子信息等高端产业的快速发展，洁净工程作为保障产品质量和生产环境安全的重要基础设施，其重要性日益凸显。甘肃省作为西部重要的工业基地和科技创新区域，近年来在洁净室、无菌车间、GMP厂房等领域投入持续加大。为了进一步提升全省洁净工程的设计、施工、验收及运行管理水平，确保工程质量与使用效能，甘肃省出台并实施了《洁净工程管理规定》（以下简称《规定》），为相关单位提供系统化、标准化的指导框架。
一、背景与意义：为何制定甘肃省洁净工程管理规定？
洁净工程涉及空气过滤、温湿度控制、压差管理、微生物控制等多个技术维度，是高洁净度环境下保障产品稳定性和人员健康的核心设施。然而，在过去一段时间里，甘肃省内部分洁净工程项目存在设计不规范、施工质量参差不齐、后期运维缺失等问题，导致能耗过高、洁净等级不达标甚至影响生产安全。
为此，《甘肃省洁净工程管理规定》应运而生，旨在从源头上规范工程建设流程，强化全过程监管机制，推动行业从“粗放式”向“精细化”转型。该《规定》不仅适用于新建项目，也涵盖既有设施的技术改造与日常运维，覆盖建筑、机电、自控、环保等多个专业领域，具有极强的实践指导价值。
二、核心内容解读：《规定》重点条款详解
1. 设计阶段要求
《规定》明确指出，所有洁净工程必须由具备相应资质的设计单位承担，并严格执行国家现行标准（如GB 50073《洁净厂房设计规范》）及地方实施细则。设计方案需包含以下关键要素：
- 洁净级别划分（如Class 10000、Class 100等）应依据工艺需求科学确定；
- 空调系统配置须满足气流组织均匀性、换气次数达标、压差梯度合理等要求；
- 材料选用应符合耐腐蚀、易清洁、无尘脱落原则，避免二次污染风险；
- 智能化控制系统应实现对温湿度、风速、压差、粒子浓度等参数的实时监测与联动调节。
2. 施工与验收环节管控
施工单位须持证上岗，严格按照图纸施工，不得擅自更改设计。《规定》特别强调：
- 洁净区墙面、地面、吊顶必须进行密封处理，防止缝隙积尘；
- 风管制作应采用镀锌钢板或不锈钢材质，严禁使用普通铁皮；
- 竣工后必须进行第三方检测，包括粒子计数、微生物沉降、照度、噪声等多项指标，合格方可投入使用；
- 验收资料应完整归档，包括隐蔽工程记录、设备调试报告、操作培训文档等。
3. 运维管理长效机制建立
洁净工程不是“一次性工程”，而是需要长期维护的生命体。《规定》提出：
- 建立专职运维团队，定期开展清洁消毒、过滤器更换、设备保养等工作；
- 实行日检、周检、月检三级巡检制度，形成闭环管理；
- 引入数字化管理系统，利用物联网传感器对关键参数进行远程监控与预警；
- 每年至少组织一次全员培训，提升员工洁净意识和应急处置能力。
三、典型案例分析：甘肃某制药企业洁净车间整改经验
以兰州市某大型生物制药企业为例，该公司原有洁净车间因历史原因未按标准设计，存在压差不足、换气次数不够等问题，曾多次被药监部门责令整改。根据《甘肃省洁净工程管理规定》，企业委托专业机构进行全面诊断，发现主要问题在于送回风管道布局不合理、初效过滤器位置设置不当、人员进出通道未设缓冲间等。
整改过程中，企业严格按照《规定》中关于气流组织优化、压差控制、人员流向设计等要求，重新规划风道系统、加装高效过滤单元、增设缓冲区，并引入智能监控平台。改造完成后，车间洁净度由Class 100,000提升至Class 10,000，能耗降低约18%，且连续两年通过GMP认证审查，成为全省标杆案例。
四、政策支持与未来发展方向
甘肃省住建厅、工信厅联合发布配套文件，鼓励企业申请专项资金用于老旧洁净设施升级改造，并对符合《规定》标准的企业给予税收优惠或信用加分。同时，政府正在筹建“甘肃省洁净工程数据中心”，整合各地市项目数据，推动行业信息透明化与资源共享。
未来，随着AI、大数据、数字孪生等新技术的应用深化，甘肃省将探索“智慧洁净”新模式，即通过虚拟仿真模拟洁净环境变化趋势，提前预测故障点，实现预防性维护。这不仅是技术进步的体现，更是落实《规定》精神、推动行业高质量发展的必然路径。
五、结语：让每一道洁净工序都经得起时间考验
《甘肃省洁净工程管理规定》的出台，标志着该省在洁净领域迈出了规范化、专业化的重要一步。它不仅是法律层面的约束，更是技术理念的革新。对于企业和从业者而言，理解并践行这一规定，不仅能规避合规风险，更能显著提升生产效率与产品质量，赢得市场竞争力。
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